关于高效过滤器PAO/DOP检漏法介绍
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高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
 1、高效过滤器检漏目的
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。
2、DOP/PAO检漏原理
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。
3、检测方法
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。
DOP检漏的材料、仪器有:尘源(PAO溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
北京中邦总代理的日本加野GTI3990系列是进行高效过滤器完整性或泄露试验必须采用的最佳测试仪器。
1.气溶胶光度计(日本加野-GTI3990)
这是一款技术先进、设计科学的光散乱式线性数字气溶胶光度计。结构紧凑、携带方便、操作设置均可在5.6inch的真彩色触摸显示屏各友好界面完成,因具有气溶胶噪声抑制功能,测试数据更加稳定。产品内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸,测试现场即可完成测试数据的实时打印。
扫描探头通过一根4米长的线缆与3990本体相连,不仅拥有与本体完全相同的操作功能并且同步显示,还具备一维码扫描功能,扫描受试高效过滤器的一维码编号后,测试数据自动识别归类,数据可追溯,方便测试数据的统计分析,提高了工作效率。 


2.气溶胶发生器(日本加野-GTI3990 01)
这是一款采用Laskin-Nozzle方式的气溶胶发生器,坚固耐用,便携可靠。注入气溶胶(PAO等)溶液、接入20Psi(0.14Mpa)洁净的压缩空气后,流量为810cfm(1370m3/h)时,通过调节1~6个Laskin-Nozzle,可发生浓度为100ug/L的多分散悬浮颗粒物。
 
  
3.气溶胶发生器(日本加野-GTI3990 02)
GTI3990-02是一款热式、 大容量的气溶胶发生器。注入气溶胶溶液并开机后, 内部加热元件将液态气溶胶快速转变为蒸汽状态, 通过惰性气体(如N2、 CO2等)助力, 将蒸汽快速冷却生成多分散气溶胶烟雾输出。低至少于2min钟的加热时间,高浓度气溶胶输出,广泛应用于小型的空气净化单元至大型的洁净室空调净化系统的过滤器泄漏测试。
 

4.气溶胶发生器(日本加野-GTI3990 03) 
这是一款采用Laskin-Nozzle方式,内置压缩机,无需其他气源,通电即可工作的气溶胶发生器。坚固耐用,便携可靠。注入气溶胶(PAO等)溶液、接通电源并调节压力为20psi(0.14Mpa)后,流量为50~2000cfm(85~3400m3/h)时,通过调节Laskin-Nozzle,可发生浓度为10~100ug/L的多分散悬浮颗粒物。
气溶胶发生器3990-03广泛用于流量不大于2000cfm(3396m3/h)的过滤器单元系统,如生物安全柜、层流罩、负压过滤单元、过滤模块或可移动的洁净单元等。
 
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