关于高效检漏问题,中邦有这些方法
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1、问:D级洁净区要求高效检漏每年检测1次,除新建车间外,每年都会有高效漏的情况,每年1个类似的偏差,这个也不符合要求呀!再说偏差调查,这个怎么调查,调查上一周期到这次检漏的产品有何风险?不切实际啊?还是说可以车间所有检测项目(悬浮粒子、微生物等)全部合格,检漏不合格的更换即可?求大神指导,另外这块参考哪个法规?
答:建议遇到高效过滤器检漏不合格,不走偏差程序,能修补就修补,不能修补就更换。至于你说的调查上一周期到这次检漏的产品有何风险,个人认为这种风险可以接受。GMP的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符预定用途和注册要求的药品。而定期进行高效检漏,一旦发现漏及时更换,这已经是一种最大限度降低产品污染风险的措施。
 
2、问:高效检漏,冷发烟和热发烟,哪种方式更好?
答:热发烟方式更适合整个空调系统的高效检漏,优势是节约时间,操作简单,上游浓度基本稳定;冷发烟适合个别高效口或者某个层流的检漏,对整个系统无影响,可选择的,只是需要每个高效口单独发烟,单独检测上游浓度,用时较长。
 
3、问:能否使用压缩空气进行高效检漏?
答:热法烟不可以用压缩空气,必须用氮气或者氩气等其他惰性气体。冷发烟可以用压缩空气。
 
4、问:更换部分高效,需不需要重新检漏,并作安装确认?
答:更换高效后应进行检漏、房间压差及换气次数测试,可不进行浮游菌、沉降菌、表面菌测试,因为高效过滤器不是万能的,它主要是以过滤尘埃粒子为主要目的,对于一般的比小的微生物却不一定能去除,定期对洁净区环境进行消毒及控制人员、物料进出才是控制微生物的重要手段。
 
5、问:一种是给一定的上游浓度,测下游,计算泄漏率(光度法);一种是直接用悬浮粒子机器,按泊松分布原则扫描检漏。以非零读数,判断是否泄漏。请问,现监管部门承认哪种方法?
答:第一、其实这个问题国家审核查验证中心在2016年已经给过回复,回复内容为:高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器,但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。

第二、GB 50591《洁净室施工及验收规范》列举了这两种检漏方法,个人认为者两种方法都可以使用的,目前很多医疗器械生产企业依然在使用粒子计数器法。

 

6、问:想咨询大家,在做空调高效检漏时,热发烟气溶胶放在什么位置,是拆了初效放到中效前面,还是连中效也拆了,放在中效高效之间?

答:采用热发的一般放在洁净空调箱的负压段,采用冷发的一般直接发至高效的上游。

 

7、问:高效检漏使用的PAO油热发时需要加热到什么温度范围?

答:热发烟400℃左右,氮气吹出。冷发烟常温。

 

8、问:灭西林瓶的隧道烘箱用PAO进行高效过滤器的检漏,要怎么操作呢?
答:首先首选应该是离散粒子计数器法,其次才是PAO,测试只能常温测试,包括后期的粒子测试,都是常温测试,常温测试结果其实不能完全代替高温结果,测试方法和其他高效过滤器都一样,设备会预留上游浓度检测口和发烟口。如果没有,从过滤器进风侧发烟,用压差管进口做上游监测口也可,然后用长棍帮着探头伸进去扫描,有的设备高一些,人也是可以爬进去的,如果用PAO测试,测试结束后一定要高温运行较长一段时间,让高效过滤器中残留的PAO油完全排出,否则下次使用的时候,这些油会出现在你的西林瓶内。
 
9、问:我公司最近新建车间在做高效检漏,用的是热发烟,发烟位置为初效后,中效前的风机处,中效已拆除。5B仪器,但是最远端检测上游浓度时检测值为0.02左右,而且将仪器运到最近端,检测值和最远端差不多,以为是上游堵了,将仪器拿到发烟口测时,能测到上游浓度,请问这种情况是什么原因?
答:气溶胶发生口放在中校过滤器后边送风主管道临近第一个高校过滤,器支管前可解决此问题。
 
10、问:我们公司最近在更换D级高效,因为是卡扣式的,密封很不好,PAO法达不到0.01%的要求,参考了石头老师的文章有说到D级可以是0.03%,不知道这个标准的出处在哪里啊?找了很多都是0.01%
答:要看高效过滤器的等级,是H14还是H13?这跟洁净级别没有关系。

常见高效检漏法之一PAO检漏法具体操作

 

  一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏不仅仅是对滤芯进行检漏,重要的是对边框进行检漏,所以高效过滤器安装很关键。

 

步骤1:将气溶胶发生器(TDA-5C:热发尘、浓度大)一接口连接氮气瓶,另一接口连接空调机组发烟口进行发烟(发尘);

步骤2:将光度计(TDA-2I)放置在洁净区各房间,其中一接口连接所测高效过滤器检测口,一接口连接扫描采样头;
步骤3:对光度计进行校零以后,把光度计调至上游浓度测试程序,然后电话通知空调机组那边操作人员,打开氮气源进行发尘,发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L,将此浓度设置为100%基准;
步骤4:再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了,当光度计上显示值大于0.010时,那说明此时扫描采样头所在位置漏了,必须进行修补或者更换高效;

步骤5:当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后,通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。

 

 二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗(舱)这类具有发烟口和检测口的设备检漏。

 

步骤1:将气溶胶发生器(TDA-4B:冷发尘、浓度小)一接口连接压缩空气使用点气源,另一接口连接所检设备发烟口进行发烟(发尘);

步骤2:将光度计(TDA-2I)放置在设备所在房间,其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口,一接口连接扫描采样头;
步骤3:对光度计进行校零以后,把光度计调至上游浓度测试程序,然后打开压缩空气使用点气源进行发尘,发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L,将此浓度设置为100%基准;
步骤4:再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了,当光度计上显示值大于0.010时,那说明此时扫描采样头所在位置漏了,必须进行修补或者更换高效;
步骤5:当整个设备所有高效全部检漏完成后,把压缩空气使用点气源关掉。

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