中邦在线项目:药厂洁净区-在线粒子浮游菌监控系统
您的位置: 主页 > 新闻动态 >

    近日,中邦兴业成功交付了针对某药企洁净区定制的在线粒子浮游菌监控系统项目。此次中邦兴业交付的在线粒子浮游菌监控系统项目,是根据客户的需求为其定制的一整套解决方案。对于药企来说,洁净区对洁净等级的要求是非常高的

施工现场1

工现场2

 
什么是GMP洁净区?
 

   医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010),规定为ABCD四个等级。

   A级:高风险操作区如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

   B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

   C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。空气悬浮粒子按ABCD级别的标准规定如下表:

 

   所以,对于很多药厂来说,想要达到此标准,就需要实现对环境的实时监测,而中邦在线监测系统,可以有效的帮助药厂实现这一目标。

中邦在线监测系统符合最新版中国GMP、ISO14644、FDA标准。可实现对环境中的粒子、浮游菌、温湿度、压差等24H实时监测,并可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能。
图片

 

 
为什么选择中邦洁净间在线环境监控系统?
 

1. 自有施工团队,高学历施工人员素质高。

2. 项目经验丰富,为全国超过300家生物医药企业和超过200家电子行业客户安装/改造项目约600套。

3. 我们只做客户满意的工程,所有施工人员的业绩与客户的满意度直接划等号。

4. 美国LIGHTHOUSE进口传感器,大品牌,精度和质量有口皆碑。

5. 每年不低于4次的免费上门巡检维护保养,及时发现潜在的风险隐患,杜绝故障停机影响生产现象发生。

6.定制化软件,满足各类工厂不同的兼容性需求,对不同品牌的现有粒子传感器几乎都能兼容,避免了使用更新系统导致的设备浪费。

7.多位ISPE工程师助力生物医药企业顺利通过FDA/GMP等认证。

8. 欧美资深行业专家顾问团队,提供最新最前沿最实用的合规性咨询服务。

9.安装,硬件调试,系统测试 ,签署符合法规的全套验证文件。

 

    中邦兴业作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案的供应商,不仅拥有专业的设备,还有专业的技术服务团队,可以为您提供定制化、一站式服务,解除您的后顾之忧。

咨询热线 : 400-6872-158
地址:北京市房山区燕山燕房路高坡8号