中邦兴业自主研发设备
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产品名称:中邦洁净间在线环境监测系统
产品型号:中邦洁净间在线环境监测系统
产品类别:中邦洁净间在线环境监测系统
产品品牌:北京中邦
产品特点: 实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能。
产品详情: 在线环境监测系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒/浮游菌存在的状况。在每个监测点设置一独立的粒子传感器/浮游菌采样器进行监测,再把各点监测的数据传输至控制系统。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录,同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时,该系统能自动激发声光报警,通知相关人员进行处理,从而确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态,以保证产品质量。中邦在线监测系统, 符合最新版中国GMP、ISO14644、FDA标准。可实现对环境中的粒子、浮游菌、温湿度、压差等24H实时监测,并可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能。
 

中邦洁净间在线环境监控系统主要部件

粒子传感器 如下图 :



德国贝克真空系统(一主一备外加真空罐)

28.3L/M浮游菌采样装置(电子相关产业不需要)

温湿度差压风速等环境传感器

三色声光报警系统

24H监控软件(电子和制药,可以定制),现场操作分屏 如下图:


 

项目经理总体负责(安装,硬件调试,系统测试 ,签署符合法规的全套验证文件 )

 

为什么选择中邦洁净间在线环境监控系统 :
1. 自有施工团队,高学历施工人员素质高。

2. 项目经验丰富,为全国超过300家生物医药企业和超过200家电子行业客户安装/改造项目约600套。

3. 我们只做客户满意的工程,所有施工所有人员的业绩与客户的满意度直接划等号。

4. 美国LIGHTHOUSE进口传感器,大品牌,精度和质量有口皆碑。

5. 每年不低于4次的上门巡检维护保养,及时发现潜在的风险隐患,杜绝故障停机影响生产现象发生。

6.定制化软件,满足各类工厂不同的兼容性需求,对不同品牌的现有粒子传感器几乎都能兼容,避免了使用更新系统导致的设备浪费。

7.多位ISPE工程师助力生物医药企业顺利通过FDA/GMP等认证。

8.欧美资深行业专家顾问团队,提供最新最前沿最实用的合规性咨询服务。

 

系统安装流程和验证文件 :

1. 我司项目经理到客户现场和最终用户一起进行风险分析(RA)和制定验证计划(VP)

2. 协助最终用户编写用户需求书(URS),中邦可以提供相应的模板

3. 中邦工程人员到车间,现场和客户沟通,根据现场实际情况做最合理的配置,避免客户采购不合适的多余的配件和设备,然后制作功能/设计说明书(F/DS)

4. 签订合同,我司收到50%的预付款,准备施工。

5. 我司5人的技术工程人员携带相关工具和设备到客户现场 ,项目经理与最终用户的车间主任(相关负责人)沟通,施工计划和时间,以及我司现场人员的职责,签订客户的安全施工确认书。

6. 软件和硬件安装完毕,同最终用户一起完成,安装验证(IQ) 和 运行验证(OQ) 和 性能操作验证(PQ)最终签订  验证报告(VR)如下图:




 

7. 客户签字确认设备,系统,文件等全面符合预期目标,对整套系统及施工人员的安全操作均满意,客户付出50%的尾款,此项目结束。

8. 以后每个季度到客户现场完成一次项目巡检工作,巡检结束。3个工作日内向客户提供一份正式的巡检报告。

9. 制药生产线的在线项目 一般包含 6个粒子传感器和2个浮游菌采样器+2个低风速传感器,造价一般在60-70万人民币。


 

10. 电子/芯片等厂房面积通常比较大,一般不需要浮游菌采样器,只需要采购粒子传感器和风速传感器,但是数量比较多,大约100个粒子和风速传感器。这样的工程造价约700-800万。

 

11. 有些电子工业企业的客户预算不够的话,可以选用我们的另外一个系统:Particle Manifold Monitoring System,多路轮转切换颗粒监测系统。这样的系统可以大大降低预算费用,在电子企业广泛使用。 如下图:

咨询热线 : 400-6872-158
地址:北京市海淀区上地十街辉煌国际东6号楼3层

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